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SITO PROFESSIONALE DI GIANFRANCO DE CARLI

gdc-pharmaservices e' il sito professionale di Gianfranco De Carli, esperto di

Farmacoepidemiologia, Farmacovigilanza, Misure di Qualita' della Vita

 correlate alla salute, Health Technology Assessment 

 vedi pubblicazioni di Gianfranco De Carli

SERVIZI DI MAGGIORE ATTUALITA'

* Manuale della Qualità in Farmacovigilanza

* Stesura SOP internazionali

* Supporto al superamento di ispezioni regolatorie (vedi slides intervento al GIQAR)

* AUDIT e MOCK INSPECTION

* Pharmacovigilance System Master File    

* Vigilanza sui Medical Devices

* Scarico e gestione casi dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza

* EXEVMPD e inserimento casi in EUDRAVIGILANCE 

* Due diligence, third parties agreement, SDEA 

* Certificazione ISO 9000 in accordo alla Direttiva EU

 

gdc-pharmaservices si propone come partner per le aziende che:
  • intendano acquisire maggiore flessibilita' operativa ponendo in outsourcing parziale o totale le attivita' di farmacovigilanza sia nazionale che europea
  • ritengano necessario mappare le esigenze ed implementare attivita' di Farmacovigilanza per prodotti farmaceutici, biologici, devices e altri (es presidi, gas medicinali, cosmetici, integratori, prodotti per mass-market)
  • valutino opportuno un re-enginering delle attivita' di Farmacovigilanza in vista di mutate esigenze in ambiti diversi dal regolatorio (risk map e attivita' di mitigazione del rischio)
  • desiderino attivita' formative per la Rete di Informazione Scientifica (induction and refreshing) con test e certificazione
  • vogliano espandere il concetto di Farmacovigilanza analizzando tutti gli aspetti correlati alla sicurezza dell'impiego di un farmaco/vaccino/device nell'uomo (Human Safety)
  • abbiano necessita' di avere una Italian o EU Qualified Person
  • intendano attivare partnership commerciali (licenze in out, concessioni di vendita, accordi di distribuzione, supply etc e desiderino aver un elevato standard negli aspetti contrattuali in particolare per gli aspetti di safety, audit. 

 

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